重磅丨国内首个体外全磁悬浮人工心脏获批上市

4月28日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了心擎医疗研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist^®”产品注册申请。

 

 

MoyoAssist^®是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批上市代表国产高端医疗器械的又一新突破。

 

为急重症患者

打造生命最后一道防线

 

MoyoAssist^®是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，可用于心力衰竭、心原性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。

 

 

MoyoAssist^®的临床试验由华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任、器官移植中心主任董念国教授担任 PI（主要研究者），全国多家临床中心共同参与，已于去年初圆满完成全部临床试验并获批了国家药监局“创新医疗器械”。

 

董念国教授评价：“体外全磁悬浮人工心脏创伤小、恢复快、价格合理。能为心脏移植做很好的过渡。让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”

 

董念国教授指出，该体外全磁悬浮人工心脏作为一种替代心室作用的辅助循环装置，对心衰患者或是等待心脏移植的患者有重要意义。

 

 

未来，在“优先国产”的国策持续推动下，相信在医疗器械领域会有越来越多的自主创新技术涌现，“本土化”崛起已势不可挡。

 

来源：心擎医疗

 

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